國家食品藥品監管總局:2017年度醫療器械注冊工作報告

2017年，食品藥品監管總局認真貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大注冊現場(chǎng)核查和臨床試驗監督抽查力度，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。

　　一、醫療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┽t療器械注冊管理法規體系逐步完善
　　繼續完善醫療器械注冊管理法規體系，配合完成《醫療器械監督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監管總局通告2017年第130號）。標志著(zhù)我國醫療器械注冊管理法規體系逐步完善，為醫療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開(kāi)展提供了良好的法規基礎。

　?。ǘ┽t療器械審評審批制度改革持續深入
　　積極落實(shí)醫療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導改革工作，各項改革任務(wù)有序推進(jìn)。
　　1.持續做好鼓勵醫療器械創(chuàng )新相關(guān)改革工作，貫徹實(shí)施《關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，組織召開(kāi)全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會(huì )，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點(diǎn)工作。發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監督管理局開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告》，推動(dòng)醫療器械注冊人制度在上海開(kāi)展試點(diǎn)工作，保證《意見(jiàn)》要求的有效落實(shí)。
　　2.發(fā)布《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法的公告》，持續規范醫療器械審評工作，完善溝通交流制度，規范專(zhuān)家咨詢(xún)。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續推進(jìn)項目小組審評制度，規范延續注冊的審查要求，提高審評效率。
　　3.發(fā)布《關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批、境內第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批和許可事項變更審批調整至器審中心，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權，減少審批環(huán)節，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
　　4.成立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )，建立分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組。發(fā)布新《醫療器械分類(lèi)目錄》，開(kāi)展綜合培訓，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫療器械分類(lèi)目錄》，做好目錄實(shí)施準備工作。
　　5.修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，細化醫療器械標準制修訂工作程序。組織開(kāi)展86項醫療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》等98項醫療器械行業(yè)標準。
　　6.發(fā)布《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》，對153種第二類(lèi)醫療器械、11種第三類(lèi)醫療器械，合計164種醫療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步擴大了免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔。同時(shí)配套發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求》，指導申請人開(kāi)展體外診斷試劑臨床評價(jià)相關(guān)工作。
　　7.完成過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別，滿(mǎn)足臨床使用需求。
　　8.臨床試驗監督抽查力度不斷加大。組織2批醫療器械臨床試驗監督檢查，抽取19家企業(yè)的19個(gè)注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構進(jìn)行檢查, 對3個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動(dòng)撤回了261項醫療器械注冊申請。省局開(kāi)展了第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗監督抽查。
　　通過(guò)現場(chǎng)監督檢查，強化了醫療器械注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，有力地規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。

　?。ㄈ┘訌娽t療器械注冊工作監督管理
　　1.發(fā)布《關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩定有序。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告》，規范相關(guān)工作要求。
　　2.發(fā)布了人工耳蝸植入系統、醫用磁共振成像系統、髖關(guān)節假體系統等80項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，其中制定52項，修訂28項。針對目前醫療器械發(fā)展實(shí)際，發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，有效地統一了相關(guān)審查要求，進(jìn)一步規范指導相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　二、醫療器械注冊申請受理情況

　　2017年，食品藥品監管總局依職責共受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。

　?。ㄒ唬┱w情況
　　受理境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請2457項，受理進(jìn)口醫療器械注冊申請4377項。
　　按注冊品種區分，醫療器械注冊申請4748項，體外診斷試劑注冊申請2086項。
　　按注冊形式區分，首次注冊申請1429項，占全部醫療器械注冊申請的20.9%；延續注冊申請3306項，占全部醫療器械注冊申請的48.4%；許可事項變更注冊申請2099項，占全部醫療器械注冊申請的30.7%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖1。

圖1.注冊形式比例圖

　?。ǘ┓猪椙闆r
　　1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況
　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理共2457項，與2016年相比減少18.3%。其中，醫療器械注冊申請1612項，體外診斷試劑注冊申請845項。
　　從注冊形式看，首次注冊796項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的32.4%；延續注冊1151項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的46.8%；許可事項變更510項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的20.8%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖2。

圖2.境內第三類(lèi)注冊申請注冊形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理情況
　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理共2057項，與2016年相比減少33.5%。其中醫療器械注冊申請1283項，體外診斷試劑注冊申請774項。
　　從注冊形式看，首次注冊331項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的16.1%；延續注冊985項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的47.9%；許可事項變更741項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的36.0%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖3。

圖3.進(jìn)口第二類(lèi)注冊申請注冊形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況
　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理共2320項，與2016年相比減少17.7%。其中醫療器械注冊申請1853項，體外診斷試劑注冊申請467項。
　　從注冊形式看，首次注冊302項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的13.0%；延續注冊1170項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的50.4%；許可事項變更848項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的36.6%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖4。

圖4.進(jìn)口第三類(lèi)注冊申請注冊形式分布圖

　　三、醫療器械注冊審評審批情況

　　2017年，食品藥品監管總局共完成醫療器械注冊申請技術(shù)審評8579項，與2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊 1507項，延續注冊5218項，許可事項變更1854項。
　　2017年，食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊項8923。與2016年相比注冊批準總數量增長(cháng)3.1%。
　　2017年，食品藥品監管總局共對223項醫療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。
　　近五年總局批準醫療器械注冊情況見(jiàn)圖5。

圖5.2013-2017年度注冊數據圖

　?。ㄒ唬┱w情況
　　2017年，總局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊3300項，與2016年相比增加13.7%，進(jìn)口醫療器械5623項，與2016年相比減少2.3%。
　　按照注冊品種區分，醫療器械5475項，占全部醫療器械注冊數量的61.4%；體外診斷試劑3178項，占全部醫療器械注冊數量的35.6%。
　　按照注冊式形區分，首次注冊1379項，占全部醫療器械注冊數量的15.5%；延續注冊5614項，占全部醫療器械注冊數量的62.9%；許可事項變更注冊1930項，占全部醫療器械注冊數量的21.6%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖6。

圖6.2017年注冊形式比例圖

　?。ǘ┓猪椙闆r
　　1.境內第三類(lèi)醫療器械審評審批情況
　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊3300項。其中，醫療器械1910項，體外診斷試劑1390項。
　　從注冊形式看，首次注冊813項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的24.6%，延續注冊1941項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的58.8%；許可事項變更546項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的16.5%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖7。

圖7. 境內第三類(lèi)醫療器械注冊形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械審評審批情況
　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊2823項。其中，醫療器械注冊1593項，體外診斷試劑注冊1230項。
　　從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的13.3%；延續注冊1769項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的62.6%；許可事項變更679項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的24.1%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖8。

圖8. 進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械審評審批情況
　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊2800項。其中，醫療器械注冊2242項，體外診斷試劑注冊558項。
　　從注冊形式看，首次注冊191項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的6.8%；延續注冊1904項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的68.0%；許可事項變更705項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的25.2%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖9。

圖9.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊形式分布圖

　?。ㄈ┦状巫皂椖吭露葘徟闆r
　　2017年，食品藥品監管總局共批準首次注冊醫療器械首次注冊共1379項，月度審批情況見(jiàn)圖10。

圖10.2017年度月度審批首次注冊醫療器械數據圖

　?。ㄋ模┚唧w批準品種種類(lèi)分析
　　2017年，注冊的境內第三類(lèi)醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中25個(gè)子目錄中產(chǎn)品。
　　注冊數量前五位的境內第三類(lèi)醫療器械是：醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。
　　與2016年相比，醫用高分子材料及制品產(chǎn)品增長(cháng)56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產(chǎn)品數量與2016年基本持平，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具產(chǎn)品雖增長(cháng)24.3%，但仍然位居第五位。

圖11.境內第三類(lèi)醫療器械注冊品種排位圖

　　2017年，注冊的進(jìn)口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中40個(gè)子目錄中產(chǎn)品。
　　注冊數量前五位的進(jìn)口醫療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，口腔科材料，醫用高分子材料及制品，醫用電子儀器設備。
　　與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類(lèi)產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫用高分子材料及制品，醫用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具進(jìn)入前五位。

圖12.進(jìn)口醫療器械注冊品種排位圖

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫療器械國別情況
　　2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊數量排前五位，注冊產(chǎn)品數量約占2017年進(jìn)口產(chǎn)品注冊總數量的73.9%，與2016年基本持平。

圖13.進(jìn)口醫療器械國別注冊排位圖

　?。┚硟鹊谌?lèi)醫療器械省份分析
　　從2017年境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

　　其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量排前五名的省份，占2017年境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的66.7%。

圖14.境內第三類(lèi)醫療器械注冊省份排位圖

　　四、創(chuàng )新醫療器械等產(chǎn)品審評審批情況

　　2017年，食品藥品監管總局按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創(chuàng )新醫療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市。
　　2017年，食品藥品監管總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統等12個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市。其中，有源醫療器械4項，無(wú)源醫療器械8項，與2016相比總數增加2項。
　　這些創(chuàng )新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已經(jīng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
　?。ㄒ唬┓种椭鲃?dòng)脈覆膜支架及輸送系統（國械注準20173463241，上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司）。該產(chǎn)品由預裝覆膜支架和輸送系統組成，適用于治療胸主動(dòng)脈夾層近端破口在左頸總動(dòng)脈遠端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動(dòng)脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內首創(chuàng )，作為首個(gè)批準上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
　?。ǘ┱郫B式人工玻璃體球囊（國械注準20173223296，廣州衛視博生物科技有限公司）。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng )新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng )。該產(chǎn)品可長(cháng)期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長(cháng)期停留在眼內、不能長(cháng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術(shù)等問(wèn)題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
　?。ㄈ┙?jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統（國械注準20173460680，杭州啟明醫療器械有限公司）。該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統組成，適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來(lái)了顯著(zhù)的臨床獲益。
　?。ㄋ模┮淮涡钥晌蔗斊任呛掀鳎▏底?0173650874，北京頤合恒瑞醫療科技有限公司）。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內首創(chuàng )，其臨床應用可在不改變醫生常用的縫合方式前提下，實(shí)現閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
　?。ㄎ澹┙槿肴斯ど镄呐K瓣膜（國械注準20173460698，蘇州杰成醫療科技有限公司）。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統評估后認為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動(dòng)脈瓣病變患者，包括主動(dòng)脈瓣狹窄患者、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無(wú)需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來(lái)了顯著(zhù)的臨床獲益。
　?。┳笮亩舛缕飨到y（國械注準20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤(pán)和固定盤(pán)組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長(cháng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來(lái)的卒中風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
　?。ㄆ撸└怪鲃?dòng)脈覆膜支架系統（國械注準20173461434，北京華脈泰科醫療器械有限公司）。該產(chǎn)品由預裝的覆膜支架及輸送系統組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內治療。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設計的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。
　?。ò耍┤到獗歉]藥物支架系統（國械注準20173460679，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性?xún)雀Q鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類(lèi)產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
　?。ň牛┛勺兘请p探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備（國械注準20173330681，北京永新醫療設備有限公司）。該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準直器車(chē)、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經(jīng)系統、心血管、腫瘤的核醫學(xué)診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過(guò)加裝多針孔準直器，無(wú)需探頭旋轉即可實(shí)現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
　?。ㄊ┑蜏乩鋬鍪中g(shù)系統（國械注準20173583088，海杰亞（北京）醫療器械有限公司）、一次性使用無(wú)菌冷凍消融針（國械注準20173583089，海杰亞（北京）醫療器械有限公司）。兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，組成一個(gè)系統。該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實(shí)現了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破，通過(guò)超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。
　?。ㄊ唬┲踩胧叫呐K起搏器（國械注準20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

　　食品藥品監管總局2017年還批準了部分有較好臨床應用前景的醫療器械產(chǎn)品注冊。如：
　?。ㄒ唬┧幬锵疵撉蚰覍Ч埽▏底?0173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chǎn)品為Rx型球囊擴張導管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴張。該產(chǎn)品為國際首個(gè)批準用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
　?。ǘ┗驕y序儀（國械注準20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類(lèi)全基因組的測序或從頭測序。
　?。ㄈ┠蛑杏坞x巰基檢測試劑盒（生化法）（國械注準20173403176，無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司）。該產(chǎn)品用于30歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量，適合于對宮頸CIN（宮頸上皮細胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定，該產(chǎn)品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟鹊诙?lèi)醫療器械注冊情況
　　2017年，各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項，與2016年相比增長(cháng)19.5%。其中首次注冊6605項，延續注冊7436項，許可事項變更注冊4541項。
　　境內第二類(lèi)醫療器械分項注冊情況見(jiàn)圖15。

圖15.境內第二類(lèi)醫療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙?lèi)醫療器械數量較多。第二類(lèi)醫療器械注冊具體數據見(jiàn)下表及圖16。

圖16.各省境內第二類(lèi)醫療器械注冊數據圖

　?。ǘ┑谝活?lèi)醫療器械備案情況
　　2017年，食品藥品監管總局依職責共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案數量2315項，與2016年相比減少7.8%。全國設區的市級食品藥品監管部門(mén)依職責共辦理境內第一類(lèi)醫療器械備案數量13203項，與2016年相比增長(cháng)15.2%。

　　（三）登記事項變更情況
　　2017年，食品藥品監管總局依職責共辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內第三類(lèi)醫療器械登記事項變更5181項。與2016年相比減少26.8%。
　　其中，境內第三類(lèi)醫療器械登記事項變更2100項，進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械登記事項變更3081項。
　　各省級食品藥品監管部門(mén)依職責共辦理境內第二類(lèi)醫療器械登記事項變更6326項，與2016年相比減少13.6%。

　　注：本報告的數據統計自2017年1月1日至2017年12月31日。